FDA批准支架植入及血管转变成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，准许其在微创开刀当中运用于恢复伸展腹腔正常人的血流。它是首款用以通过腰部而不是腹腔切口来口碑腹腔的战马，它能用一种血清脱出系统设计来猎取开刀当中穿孔的截断碎片。

腹腔是腰两边的两个大的血管，负责向当中枢神经系统提供含有氧的血清。；大或糖类化学物质可以使一条或两条腹腔伸展，引发腹腔营养不良。如果一片斑块穿孔，它可以调试到当中枢神经系统腹腔并切断血清，引致当中风。

据胸腔肺与血清深入研究组提供的文档，美国每年发生的当中风流感当中，有超过一半的人由腹腔营养不良引发。患有这种营养不良的人在显现出当中风之前，不可能境况任何体征或症状。

腹腔的严重直接影响伸展或截断可以要求中医师实施微创肾血管输液，开刀时，在一根宽的经常性气管上的肾从腹腔穿过病变的脉管系统设计，到达截断前方，膨胀后打开腹腔，然后一种小的柱状管（底座）被置于在截断前方，保有腹腔始终保持新开状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在腹腔伸展或截断部分上方的腰部插进一根气管进到腹腔，而不必通过腹腔进到。在底座开刀期间，中医师通过一种屏蔽器或其它肾来猎取及移除小的碎片，它们则会穿孔，并有则会调试到当中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离当中枢神经系统腹腔伸展的部分中途将血清顺利完成分流，使其进到一个体外屏蔽系统设计来猎取碎片。血清然后通过腿部肾脏送回到药剂。由于腹腔谱系进到许多互相环路的较小腹腔，所以当中枢神经系统仍会在开刀期间取得含有氧的血清。

“在如今许可之前，唯一取得许可的系统设计需在腹腔切口，通过股腹腔进到药剂，然后在腹腔底座输液期间猎取及移除碎片，阻止它们到达当中枢神经系统，”FDA战马及等离子卫生当中心地带战马口碑办公室执行者干事、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变提供了一种微创疗程，适运用于为疗程腹腔缩窄，不能通过腹腔口碑联想或病变血管的病变。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的样本，这一监管部门唯一可运用于低至当中度风险的医疗战马，这种战马实质上等同于一种实质上该公司的战马，与都受该公司前许可直接影响的实质上该公司战马某种程度安全及有效性。

在这一与此系统性当中，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上等同于一种目前该公司的一种脱出系统设计，该系统设计分析方法了类似的新技术，并有相同的预期用途，但它用以通过腹腔血管进到病变体外。

支持FDA许可的样本包括该产出商发起的一项临床实验结果。该试验显示，运用于ENROUTE TNS的病变，其当中风、胸腔病发作及生还的比率为3.5%，明显低于11%的深入研究可靠性目标。

在14.2%的病变当中，至少有一种严重直接影响不良事件显现出，包括失血过多或战马接入点损害、战马或开刀引致的低血压及置于底座内血栓形成。这些事件与其它腹腔开刀系统性的严重直接影响不良事件类型及比率相符。ENROUTE TNS由威斯康辛森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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撰稿人： fuchengyi